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    药品是用于预防、诊断、治疗疾病的物品，直接关系到人们的身体健康，确保其安全、有效地使用已成为世界各国管理药品的最终目标。为了切实保证药品的安全、有效，各国相继制定了一系列法律、法规，对药品的研究、生产、销售及使用进行了全过程的监督管理。但事实证明，确保药品的绝对安全几乎是不现实的。虽然药品在上市前已经过充分的非临床研究及严格的临床研究，符合了安全、有效的标准，但准确地说，这个标准应是与使用这个药品所获得的益处相比，其所承受的风险是合理的，并不是说不会出现药品不良反应（ADR）。所谓ADR，就是在预防、诊断、治疗或调节生理功能时，人体接受正常剂量的药物后所出现的任何有伤害的、与用药目的无关的反应。目前，是否对受ADR伤害的患者进行一定程度的救济，已成为许多国家在保障患者权益方面的重大课题。我国此前出现的多例ADR受害事件，引发了在我国建立ADR受害救济制度的探索。而在这方面，日本自“亚急性脊髓视神经病（SMON）事件”后逐步建立起的ADR被害救济制度，经过数十年来的不断完善，值得我们研究和借鉴。

　　
1　日本的ADR救济制度

　　
1.1　建立ADR救济制度的背景

　　20世纪60年代后期，日本一些地区先后发现不少人出现双足麻木、刺痛、寒冷、无力等症状，其中约半数病人伴有程度不同的瘫痪，约1/4的病人有视力减退现象。经过随后数年的流行病学调查，发现系因服用了一种叫做氯碘羟喹的药品而引起，临床上称为SMON。直至1970年秋，日本厚生省禁止此药出售，新病例才逐渐减少。据统计，因服用氯碘羟喹致残的达1万余人，其中有数百人死亡。1979年10月1日，日本的《药品不良反应救济基金法》开始生效；同年12月20日，开始对SMON患者进行救济。从1982年起，日本开始对其他ADR伤害的患者进行救济。此后，该法经过多次修订，现为《医药品副作用被害救济?研究振兴调查机构法》，已经比较完善。

　　
1.2　ADR被害救济的范围

　　按日本的《医药品副作用被害救济?研究振兴调查机构法》规定，凡在本国医院、诊所或药店购买的药品，只要在正常条件下使用，患者遭受伤害并达到一定程度，即可获得相应的救济。其对ADR被害实施救济，首先要求必须是合格的药品；其次是在正常用法、用量下使用；再次就是患者所遭受的伤害必须达到一定程度。此外，该法规仍规定有一部分药品不在适用之列，如120种抗恶性肿瘤药、免疫抑制药、血液制剂；100种动物用药、制造专用药、体外诊断用药。

　　
1.3　ADR被害救济的伤害程度

　　日本ADR被害救济制度，将给付救济的伤害程度分为2级：一级为日常生活完全不能自理的状态，如两眼视力在004以下等；二级为日常生活受到一定限制的状态，如两眼视力在008以下等，其具体规定非常详细、明确。

　　
1.4　ADR被害救济的形式

　　日本ADR被害救济的形式大致有以下一些：医疗费，指被ADR伤害后，所需的治疗费用；医疗补贴，对被ADR伤害后，所需治疗费用以外的一种定额救济；障碍年金，即给予年满18周岁以上的被害人一定的定额补偿生活费；障碍儿养育年金，即给予未满18周岁的被害人一定的定额补偿生活费；遗族年金，如对家庭中维持生计的被害人死亡，给予其家属的定额生活补贴，此补贴一般不超过10年；遗族一时金，如对家庭中维持生计以外的被害人死亡，给予其家属的定额生活补贴；丧葬费，即给予死亡者丧葬用的定额补贴。

　　
1.5　ADR救济金的征收

　　对ADR伤害所需的医疗费及相关救济费用，由药品生产企业支付。药品生产企业、销售商每年4月1日～7月31日向日本医药品机构进行申报、缴纳。ADR救济金的征收有以下几种来源：首先，由生产企业缴纳的，分为一般缴纳金及附加缴纳金。一般缴纳金，是所有在日本上市药品的生产厂家按规定都必须缴纳的现金；而附加缴纳金，则为造成具体伤害的药品生产厂商按规定额外缴纳的现金。其次，为政府的一些补助，约为ADR被害救济事务费的1/2。再者，就是一些财团的捐助。

　　
2　我国建立ADR受害救济制度的意义
　
　　
2.1　有利于保障消费者的权益

　　据统计，我国每年5000万住院病人中，至少有250万人是因ADR而入院治疗，占住院人数的5％，有50多万人属于严重的ADR[1]。目前，我国的医疗卫生补偿机制、药品分类管理制度不到位以及新特药的不断推出，使得ADR呈现逐年增长的态势。如果我们对这些ADR造成的伤害视而不见，那我们医药行业奋斗的最终目标——保障患者的权益及身体健康将无法根本实现。因此，我们必须对ADR救济作一些探索，最终建立起符合我国国情的ADR救济制度，使患者的权益得到根本的保障。

　　
2.2　有利于引导我国制药业的健康发展

　　目前，按我国相关法律的规定，对ADR引起的伤害未给予补偿或救济，制药业也没有这方面的成本支出。因此，从表面上看，建立ADR救济制度，将增加制药业的成本支出，进而可能影响其发展。而日本在刚刚建立ADR救济制度时，也曾有过这样的顾虑，但后来通过制度的完善，出台一些鼓励新药研制的实质性措施，使得日本的制药业不但发展未受到限制，反而得到了快速的发展，在世界制药业占有了重要的一席。因此，我国通过建立ADR受害救济制度，不仅可以引导企业研究、生产更为安全、有效的药品供应市场，从长远来说，还可以促进我国制药业的健康发展。

　　
2.3　有利于政府在消费者与制药企业之间取得平衡

　　国家食品药品监督管理局作为政府对药品的主要监管部门，其监管目的是为了保证药品的安全、有效，最终保障国民的身体健康。但这个宏伟目标的实现，必须有一个强大的制药工业作支撑，没有健康发展的制药业，国民的健康将无法得到根本的保障。这就要求政府既要保障用药者的权益，又要对促进制药工业的健康发展予以重视。而最佳的管理境界，则是在二者之间取得平衡。建立ADR受害救济制度，就是政府保障消费者权益的体现，但同时还必须注重制药业自身的发展。因此，在制订具体的ADR受害救济制度的同时，应考虑如何分散制药业的研发安全风险，以及加快新药审批等一些实质性的促进新药研发的措施。

　　
3　建立我国ADR受害救济制度的设想

　　
3.1　制订我国ADR受害救济的规范性文件

　　现代文明社会最显著的特征之一就是讲究依法办事，包括政府依法行政、企业依法取得实施某些活动的资格，做到守法经营。因此，要实施一项制度，其最佳方式就是制订实施这项制度的法律法规，使制度的推行能够有法可依。现行《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）第一条规定，该法的立法宗旨是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。因此，我们可以将其视作是制订ADR受害救济的基本法源。正如以上所述，建立我国ADR受害救济制度对保障我国消费者的权益有着非常重要的作用，同时也可推动我国制药业的健康发展。但这一制度的建立涉及面很广，仅有一个原则显然是不够的，必须有一个操作性很强的规范性文件作基础，以规定各方的职责。因此，我们应对建立我国ADR受害救济制度进行研究、探索，并在此基础上尽快制订出符合我国国情的ADR受害救济法律规范。

　　
3.2　我国ADR受害救济的条件

　　在制订我国ADR受害救济规定时，不妨借鉴日本在此方面的做法。笔者认为，必须符合以下几个条件：首先，必须是在我国合法上市、质量合格的药品，我国《药品管理法》规定的假、劣药造成的伤害，不在救济之列；其次，必须是正常剂量、正常用法的药品。也就是药品在使用过程中完全按药品说明书规定的范围使用药品，不存在使用失误的情形；再者，必须限于严重ADR受害的情形。药品是一种特殊商品，保证其绝对安全并不现实。我们实施ADR受害救济，主要是为了尽可能降低病人因严重ADR所带来的痛苦，为其提供必要的生活补助等。而对一般轻微的、可承受的ADR受害情形，则不在救济之列。此外，可规定一些特殊药品不在救济给付之列，如抗肿瘤药、免疫抑制药等，具体品种可由国务院有关部门统一规定，以促进这些类别的新药研发。

　　
3.3　我国ADR受害救济的给付范围

　　在日本，ADR受害救济的给付范围包括医疗费、医疗补贴、障碍年金、障碍儿养育年金、遗族年金、遗族一时金、丧葬费等7项。根据受害的具体不同情形，给予不同程度的救济。我国在设定给付范围时，可基本参考日本的做法。但还必须考虑以下几点：第一，ADR救济只是补偿因严重ADR导致身体健康、生命、财产的损害而并非赔偿，因此其范围应包括医药费、残障生活补助费、抚养金、丧葬费等，对于非财产上的精神赔偿应由司法诉讼解决，不属于救济范围；第二，ADR的各项救济应按残障程度等级分别给付，以便于计算及支付；第三，鉴于我国各地经济发展相对不平衡，国家可以规定ADR受害救济的起付标准，但具体救济数额可根据当地的实际经济状况来确定。

　　
3.4　我国ADR受害救济费用的征收

　　我国ADR受害救济费用的征收，也可借鉴日本的做法，即以企业为主，多方筹措。首先，药品生产企业是缴纳救济基金的主体。凡在我国生产药品的生产企业或药品进口企业，按每年的实际销售额缴纳一定比例的基金。如发生ADR受害救济的情形，其生产或进口该药品的生产商或进口商第2年起增加不定的附加基金；其次，因ADR受害救济具有一定的社会公益目的，政府可给予一定的补偿，承担一定的运作费用；再者，向全社会开放，多渠道筹措基金，特别重视企业财团的捐助。总之，在征收救济基金时，既要考虑药品生产企业的经济承受能力，又要防止出现降低药品质量的危险，同时还要考虑ADR受害救济的公益特性。

　　
3.5　注意建立一些配套措施

　　ADR受害救济是一个系统工程，实施中需要一系列的配套措施。因此，在研究、制订我国ADR受害救济制度时，应充分考虑到一些与之密切相关的措施，如ADR监测、机构的职能分配、基金的运作等。

　　
4　结语

　　建立ADR受害救济制度，对保障病人的权益有着非常重要的意义，也是提高社会保障水平的措施之一。对此，我们应在借鉴国外ADR受害救济方面的成功经验的基础上，结合我国的具体国情，尽快探索并制订出符合我国实际的ADR受害救济制度。

责任编辑：米阳